04.11.2011 < копія >
ПОСТАНОВА
ІМЕНЕМ УКРАЇНИ
20 жовтня 2011 р. Справа № 2а/0470/10879/11
Дніпропетровський окружний адміністративний суд у складі колегії суддів:
головуючого судді –
судді –
судді –Кучми К.С.
Конєвої С.О.
Кальника В.В.
при секретарі –Горобець Ю.В.
розглянувши у відкритому судовому засіданні у м.Дніпропетровську адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Руан»до Державної служби України з лікарських засобів про скасування рішення про анулювання ліцензії від 09 серпня 2011 року № 1-А, -
ВСТАНОВИВ:
Позивач звернувся до адміністративного суду із вищезазначеним позовом посилаючись на те, що з 02 по 05 серпня 2011 р. відповідачем проведена позапланова перевірка, призначена наказом від 01 серпня 2011 року №100, за результатами якої складений акт №102а/4-ОР про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності ТОВ «Руан». 09 серпня 2011 р. відповідачем на підставі акту перевірки, відповідно до ст.21 Закону України «Про ліцензування певних видів певних видів господарської діяльності» та п.7.11.3 наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.09.2010 р. №339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», прийнято рішення № 1-А про анулювання суб’єкту господарювання ТОВ «Руан» ліцензії серії АВ № 302084 від 29 листопада 2006 року на право провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Позивач не згодний з даним рішенням, у зв’язку з чим вимушений звернутися до суду з даним позовом про його скасування, оскільки вважає, що посадовими особами Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області при проведенні перевірки не дотримано вимоги п.4.1 «Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», затвердженого Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України 21.09.2010 р. № 339 стосовно об’єктивності відображення стану справ щодо додержання ліцензіатом ліцензійних умов і безпідставно зроблено висновок про встановлення факту реалізації в аптечному кіоску № 1 лікарських засобів, які повинні відпускатись за рецептом лікаря, та, водночас, не надано висновок про фактичний стан матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) ліцензіата: її наявність або відсутність.
Представник позивача у судовому засіданні позовні вимоги підтримала, з викладених у позові підстав, просив суд його задовольнити.
У судовому засіданні представник відповідача проти задоволення позову заперечувала у повному обсязі та пояснила, що пред’явлений позов не визнає, оскільки винесене на підставі висновків перевірки рішення № 1-А про анулювання суб’єкту господарювання ТОВ «Руан» ліцензії серії АВ № 302084 від 29 листопада 2006 року на право провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами є цілком обґрунтованим та законним.
Суд, вислухавши пояснення представників сторін та дослідивши матеріали справи вважає, що в задоволенні адміністративного позову слід відмовити з таких підстав.
Судом встановлено, що на адресу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області 18.07.2011 р. надійшов лист Прокуратури Дніпропетровської області від 18.07.2011 р. № 07/1/1-578 вих.11 з вимогою про проведення перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю «Руан» з питань додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання, транспортування та реалізації, законності ввезення на митну територію України та дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 340.
На підставі вимоги Прокуратури Дніпропетровської області та наказу Інспекції від 29.07.2011 р. № 489 «Про проведення позапланової перевірки», спеціалістами інспекції було здійснено позапланову перевірку з метою здійснення державного контролю за додержанням ліцензійних умов. Під час перевірки TOB «Руан», а саме аптечного кіоску № 1 за адресою: Дніпропетровська область, м.Новомосковськ, вул.Радянська, 16, був складений акт від 05.08.2011 р. № 102а/4-ОР про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов. В ході перевірки був виявлений факт наявності в аптечному кіоску лікарських засобів (Кетонал ДУО, таб. 150 мг. № 20 - 3 уп.; Кетонал-Ретард, таб. 150 мг. № 20 - 2 уп.; Кетонал-Форте, таб. 100 мг. № 20 - 2 уп.; Кетонал кап. 50 мг., №20 - 2 уп; Олфен-ЮО CP Депокапс, кап. №20 - 2 уп.), що підлягають відпуску за рецептами лікаря.
Відповідно до пункту 3 розділу І Ліцензійних умов аптечний кіоск є структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря.
Відповідно до пункту 2.5.20. розділу II Ліцензійних умов аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.
Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом ліцензійних умов.
Згідно із пунктом 2.5.4. розділу II Ліцензійних умов дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.11.2009 р. № 793, або відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування та/або листках- вкладишах цих лікарських засобів.
Знайдені в ході перевірки лікарські засоби не відносяться до вищевказаного переліку та є рецептурними, доказів зворотного на вимогу суду представником позивача не надано та зазначено, що би суд ухвалював рішення на підставі наявних в матеріалах справи доказів.
Відповідно до ст.19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Частиною восьмою статті 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» встановлено, що контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.
Згідно з частиною першою статті 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» підставою для анулювання ліцензії, зокрема, є акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності.
В судовому засідання встановлено, що за результатами розгляду матеріалів перевірки із урахуванням всіх наданих матеріалів та на підставі акту від 05.08.2011 р. № 102а/4-ОР, Держлікслужба України відповідно до ст.21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та п.7.11.3. наказу Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 р. № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» у зв’язку з неможливістю ліцензіата ТОВ «Руан» забезпечити виконання Ліцензійних умов: було прийнято рішення Держлікслужби України від 09.08.2011 р. № 1-А про анулювання ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами серії АВ № 302084, виданої 29.11.2006 р. Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Відповідно до ст.19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
В силу ч.3 ст.2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб’єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.
Відповідно до ст.11 КАС України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.
Згідно з частинами 1, 2 статті 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.
В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб’єкта владних повноважень обов’язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову. Підстав звільнення від доказування сторонами не заявлено, судом не встановлено. Надані позивачем докази та обґрунтування позову не доведені в судовому засіданні. Відповідачем доведено правомірність своїх дій, що стосуються предмету позову. Факти, встановлені судом, та відповідні їм правовідносини підтверджуються наявними та дослідженими в судовому засіданні доказами.
За таких обставин, суд вважає за необхідне, у задоволенні позову ТОВ «Руан» до Державної служби з лікарських засобів про скасування рішення про анулювання ліцензії від 09 серпня 2011 року № 1-А – відмовити, оскільки посадові особи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області при проведенні даної перевірки діяли на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, а тому оскаржуване рішення є правомірним.
Відповідно до ст.94 КАС України судові витрати у справі покладаються на сторону, проти якої ухвалена постанова.
На підставі викладеного, керуючись ст.ст.10, 11, 69, 71, 122, 158 - 163, 167 КАС України, суд, -
ПОСТАНОВИВ:
У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Руан» до Державної служби України з лікарських засобів про скасування рішення про анулювання ліцензії від 09 серпня 2011 року № 1-А – відмовити.
Постанова суду набирає законної сили відповідно до вимог ст.254 КАС України та може бути оскаржена до Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду через Дніпропетровський окружний адміністративний суд в порядку та строки, передбачені ст.186 КАС України.
Повний текст постанови складено 24 жовтня 2011 року
Суддя < (підпис) >
< Список >
< Список >
< Список >К.С. Кучма
< Текст >